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公司新聞

直播課程預(yù)告 | 深度解讀ISPE C&Q指南第二版

更新時間:2024-10-11 瀏覽次數(shù):836

國際制藥工程協(xié)會基準(zhǔn)指南第五卷-調(diào)試和確認(rèn)(第二版)(ISPE Baseline Guide Volume 5 – Commissioning and Qualification (Second Edition))(簡稱ISPE C&Q指南第二版)是國際制藥工程協(xié)會(International Society for Pharmaceutical Engineering,簡稱 ISPE)出版的專業(yè)指南,旨在為制藥、生物技術(shù)和相關(guān)行業(yè)的設(shè)備和系統(tǒng)提供一套標(biāo)準(zhǔn)化的調(diào)試與確認(rèn)流程。它詳述了從項目初期規(guī)劃、設(shè)計、采購到執(zhí)行調(diào)試、安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ),以及性能確認(rèn)(PQ)的全流程,建立了基于科學(xué)和風(fēng)險評估的理論基礎(chǔ)和方法,使調(diào)試和確認(rèn)過程中的測試和文檔滿足法規(guī)要求及系統(tǒng)的預(yù)期使用目標(biāo)。

 

為了促進行業(yè)交流,更好地應(yīng)用調(diào)試和確認(rèn)的概念和流程,東銳科技將開設(shè)系列課程,對ISPE C&Q指南第二版正文全文及相關(guān)的附錄進行詳細(xì)的解讀。



講 師 介 紹

 

直播課程預(yù)告 | 深度解讀ISPE C&Q指南第二版
林興華

廣州東銳科技有限公司

驗證總監(jiān)

 

  • 超過15年驗證、質(zhì)量管理經(jīng)驗

  • 多個新建廠房項目建設(shè)及驗證實施和管理經(jīng)驗

  • 工作經(jīng)驗覆蓋口服制劑、注射劑(水針、粉針)等劑型、中國GMP認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、英國MHRA認(rèn)證、歐盟EMA認(rèn)證項目、化學(xué)藥品、生物制品等行業(yè)

  • 精通驗證相關(guān)法規(guī)

  • 熟悉制藥行業(yè)廠房車間設(shè)計及施工過程

 



課 程 目 錄

 


01

指南概述及簡介

  • 第1章:Introduction 介紹

  • 附錄1:Regulatory Basis 監(jiān)管基礎(chǔ)


02

用戶需求

  • 第2章:User Requirements Specification 用戶需求說明

  • 附錄2:User Requirements Specification Example 用戶需求說明案例


03

系統(tǒng)分類

  • 第3章:System Classification 系統(tǒng)分類

  • 附錄3:System Classification Form Example 系統(tǒng)分類表案例

  • 附錄4:Direct Impact System Example 直接影響系統(tǒng)案例


04

系統(tǒng)風(fēng)險評估

  • 第4章:System Risk Assessment 系統(tǒng)風(fēng)險評估

  • 附錄5:System Risk Assessment Example 系統(tǒng)風(fēng)險評估案例


05

設(shè)計審核和設(shè)計確認(rèn)

  • 第5章:Design Review and Design Qualification 設(shè)計審核和設(shè)計確認(rèn)

  • 附錄6:Design Review/Design Qualification Example 設(shè)計審核/設(shè)計確認(rèn)案例


06

調(diào)試和確認(rèn)計劃

  • 第6章:C&Q Planning 調(diào)試和確認(rèn)計劃

  • 附錄7:Supporting Plans 支持計劃


07

調(diào)試和確認(rèn)測試及文件

  • 第7章:C&Q Testing and Documentation 調(diào)試和確認(rèn)測試及文件

  • 附錄8:System Start-Up Examples 系統(tǒng)啟動案例

  • 附錄9:Discrepancy Form Example 不符合項表格案例


08

接收和放行、定期審核

  • 第8章:Acceptance and Release 接收和放行

  • 附錄10:Qualification Summary Report Example 確認(rèn)總結(jié)報告案例

  • 第9章:Periodic Review 定期審核

  • 附錄11:Periodic Review Example 定期審核案例

  • 附錄12:Periodic Review for Controlled Temperature Chambers 控溫箱體的定期審核


09

基于調(diào)試和確認(rèn)文件的供應(yīng)商評估

  • 第10章:Vendor Assessment for C&Q Documentation Purposes 基于調(diào)試和確認(rèn)文件的供應(yīng)商評估

  • 附錄13:Vendor Assessment Tool Example 供應(yīng)商評估工具案例


10

工程質(zhì)量流程、變更管理

  • 第11章:Engineering Quality Process 工程質(zhì)量流程

  • 第12章:Change Management 變更管理

  • 附錄14:Organizational Maturity Assessment Example 組織成熟度評估案例


11

調(diào)試和確認(rèn)的GDP、調(diào)試和確認(rèn)流程實施策略

  • 第13章:Good Documentation Practices for C&Q 調(diào)試和確認(rèn)的良好文檔規(guī)范

  • 第14章:Strategies for Implementation of Science and Risk-Based C&Q Process 基于科學(xué)和風(fēng)險的調(diào)試和確認(rèn)流程的實施策略

  • 附錄15:Approach to Qualifying Legacy Systems or Systems with Inadequate Qualification 遺留系統(tǒng)或確認(rèn)不充足系統(tǒng)的確認(rèn)方法

 

廣州東銳科技有限公司驗證部門擁有專業(yè)的驗證團隊,熟悉制藥及生物技術(shù)客戶涉及的各項法規(guī)要求,可為制藥及生物技術(shù)客戶提供GMP咨詢培訓(xùn)、驗證體系架構(gòu)及驗證實施服務(wù),為客戶提供質(zhì)量管理體系的完整解決方案。

 

 

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