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凍干品外觀之十四種缺陷與原因解析
更新時間：2021-05-18 瀏覽次數(shù)：7483
一個好凍干工藝，可做到節(jié)能30%以上，生產(chǎn)效率提高30%，甚至更多。產(chǎn)品質(zhì)量達到理論設(shè)計水平，產(chǎn)品外觀做得好。要達到這個水準，除了有一臺多功能的雙腔中試工藝凍干機以外，還需有一個凍干理論與實踐能力都很強的服務(wù)老師；她能幫助您把理論知識與實際使用貫通起來。（廣告：東銳科技代理的Telstar凍干機是您的選擇，Telstar有國內(nèi)非常好的凍干技術(shù)老師與設(shè)備。）
外觀美感 關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs) 產(chǎn)品外觀美感的不一致性
塌陷 回融 wei suo 開裂 結(jié)殼 小瓶頸部和膠塞處有液滴 產(chǎn)品逃逸 爬壁 產(chǎn)品成環(huán) 蛋糕升高 蛋糕沸騰——膨化 傾斜的液面 西林瓶破裂 非一致化的自由分散
是什么意思？西林瓶中蛋糕的物理外觀是什么樣的呢？
凍干產(chǎn)品的外觀是凍干產(chǎn)品的一種屬性、特性，在凍干產(chǎn)品的分析中具有重要意義
結(jié)論：產(chǎn)品外觀有很多類型，但是一個“均一和優(yōu)雅”的蛋糕狀是理想的。然而，也有一些其他類型的外觀，被認為是缺陷。
規(guī)范：沒有規(guī)定哪種外觀是很正確和可被接受，哪種是應(yīng)該被認為是缺陷、不符合要求以及應(yīng)該被拒絕。凍干后的產(chǎn)品滿足其關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），外觀不影響客戶的安全性或者產(chǎn)品的功效。
關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）
質(zhì)量的關(guān)鍵屬性是性能或物理、化學、生物或微生物特性，這些特性或物理、化學、生物或微生物特性應(yīng)該在確保產(chǎn)品的期望質(zhì)量的范圍、邊際或分布范圍內(nèi)(ICH Q8(R2)醫(yī)藥開發(fā)) 。
產(chǎn)品外觀美感的不一致性
沒有通用規(guī)則，美國國家標準協(xié)會（ANSI/ASQ Z1.4-2008標準）根據(jù)包裝缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的關(guān)鍵影響，提出了包裝缺陷的檢驗分類。根據(jù)下圖標準，關(guān)鍵和主要缺陷應(yīng)該是不合格和拒收，而次要缺陷是符合和可以接受的。
當儲存溫度接近產(chǎn)品玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度的時候，也可能在產(chǎn)品的存儲階段發(fā)生。而玻璃化轉(zhuǎn)變與膠塞的高殘余水分共同促進了產(chǎn)品的坍塌。
如果wei suo是蛋糕塌陷的一個信號，一旦塌陷形成就會產(chǎn)生后果。會有可以看見的蛋糕縮小。
★何時發(fā)生？
一層產(chǎn)品通過小瓶內(nèi)壁爬升，形成不同圖案：霧、樹枝、面紗狀……
破裂西林瓶的樣品通常是被拒絕的，不能接受。