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制藥行業(yè)作為關乎國民健康的重要行業(yè)，一直以來都受到國家的嚴格監(jiān)管。從藥品生產(chǎn)到運輸儲存，國家均有相應的法規(guī)條例予以規(guī)范。

隨著技術的更新、藥品生產(chǎn)化以及溫度敏感性生物藥品產(chǎn)量的增加，各國對藥品質量的把控愈發(fā)嚴格，其中藥品（原料藥/成品藥）的儲存環(huán)節(jié)備受關注。美國、加拿大、歐盟、日本、澳大利亞及中國的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)監(jiān)管機構已要求對存放環(huán)境敏感性生命科學產(chǎn)品的倉庫的溫度與相對濕度狀況進行“分布研究”。為幫助各位完成倉庫或其他受監(jiān)管貯藏空間的分布研究，在此推薦六個關鍵性步驟。

01

創(chuàng)建驗證計劃

驗證主計劃應包括：

• 確定驗證目標。

• 確定質量、計量、及其他工作組在這一過程中的角色與責任。

• 確定包含工藝、設備及空間在內的驗證活動。

• 制定文檔及規(guī)程，其中包括假定溫度或濕度發(fā)生偏差時公司如何響應。

• 明確驗證時間表。

• 確立管理審批流程，尤其是針對諸如溫度偏差超限之類的不良事件。

• 確認變更控制的方案，以明確在出現(xiàn)諸如設備維護、新基建、貨架重新布置時需要重新驗證。

02

鑒別風險區(qū)域

部分區(qū)域會因為時間或人員的流動產(chǎn)生較大的溫差等，需要重點關注。比如一些靠近熱源或冷源的位置或者是頻繁搬運產(chǎn)品或設備的區(qū)域。

03

制定方案

在確認風險區(qū)域之后，將制定用于分布試驗的方案。包括以下幾點：

• 待生成數(shù)據(jù)的類型——例如溫度、相對濕度、以及測量時間間隔。

• 所用傳感器的數(shù)量及位置分布。

• 可接受的溫度或相對濕度漂移量。

04

選擇適當?shù)募夹g

傳感器應當是現(xiàn)代電子數(shù)據(jù)記錄儀*的一部分。數(shù)據(jù)記錄儀在驗證試驗的全過程對數(shù)據(jù)進行測量、存儲和記錄。隨同數(shù)據(jù)記錄儀使用的軟件用以配置設備、下載數(shù)據(jù)。軟件應當能夠生成滿足美國聯(lián)邦規(guī)程法規(guī)(CFR)第11部分、歐盟委員會附件11以及其他包含在歐盟GMP第4章之內的所有要求的表格和圖形報告。

在選擇數(shù)據(jù)記錄儀時，應查看以下特性：

• 誤差來源min值——即測量不確定性低。

• 小幅溫度變化敏感性。響應速度越快，數(shù)據(jù)點與測量時間越貼近。

• 長期穩(wěn)定性，尤其是相對濕度傳感器。其比溫度傳感器更易于發(fā)生漂移，質量較差的設備可能在每次使用前后均須進行校準。穩(wěn)定性好、質量優(yōu)的數(shù)據(jù)記錄儀可在12個月或更長校準時間間隔內保持精度。這樣既節(jié)約了時間，又因為消除了每次使用前后校準的需求而獲得更好的測量結果。

• 在使用范圍內的高精度。例如，維薩拉記錄儀在工作范圍-90至85°C內精度可達0.10°C，相對濕度精度可達百分之一。

•在量程內的校準的可溯源性。

•清晰、豐富、且可調閱查看的校準記錄。

維薩拉DL2000系列溫濕度記錄儀

05

配置設備

在您確定了可能的風險區(qū)域并確定傳感器分布之后，就可以開始配置設備，進行一系列的驗證工作了。維薩拉可提供一個選裝的GXP文件包，包括URS、FS、TM和RA，維薩拉提供的一個111頁的IQOQ驗證文檔，包含了對軟件和硬件的各項驗證。

06進行試驗和審核數(shù)據(jù)

您需要確定將要用于評估試驗的報告信息。當試驗完成時，軟件將讀取來自于數(shù)據(jù)記錄儀的安全文件、顯示所記錄的數(shù)據(jù)、完成計算過程、并將選定用作分布試驗報告的結論以圖形方式輸出。

試驗文檔通常顯示如下信息：

• 標記有時間和日期的原始數(shù)據(jù)。

• 諸如min、max和平均溫度之類的計算值。

• 試驗期間所有傳感器的圖表。

• 儀器配置信息。

• 校準信息。

• 試驗的日期與時間。

• 為審核與批準簽字預留的空間。

維薩拉分布試驗報告可以顯示上限和下限值，便于快速查看可接受的標準

*藥企中有7家選擇維薩拉的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，2018年維薩拉在國內的23家客戶，均順利通過FDA及GMP審查。在日趨嚴苛的監(jiān)管環(huán)境下，維薩拉愿為您護航，與您一同前行。